免疫細胞治療與專利

       衛生福利部於2018年月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放了包含自體免疫細胞治療在內的6項細胞治療技術;同月,知名生技公司宣布取得日本ella集團獨家授權「樹突細胞癌症疫苗」、「超級(自然殺手)細胞」兩項免疫細胞製劑專利技術,細胞療法正式宣告在台灣從過去的儲存時代走進了使用時代。除了引進國外細胞療法外,台灣亦積極開發屬於自己的細胞療法技術,然而,在起步稍晚的情況下,研發時需要注意什麼呢?
 

善用專利檢索,避免踩到他人的專利地雷

       2017年8月,諾華(Novartis)的產品Kymriah取得了美國FDA史上的第一張CAR-T療法藥證,Kymriah一次療程要價47.5 萬美元,雖索價不斐,負擔的起的病患少,市場仍然預測血液腫瘤的CAR-T療法市場將在2026年到達11億美金,免疫細胞療法已然成為國內外團隊爭相開發之技術。事實上,諾華早在2013年便已開始對CAR-T進行全球性的專利布局,以確保其商業領先地位。依據可查詢之申請資料,諾華在2013~2017年間便提出了約35件*與CAR-T療法相關的專利申請案,35件皆為PCT國際申請,顯示了諾華的全球性專利布局策略。這些申請案的申請範圍涵蓋了針對不同靶點(CD123、CD19、CD20、CD22、CD33、EGFRvIII、BCMA、CLL-1、GFRα4、PRMT5等)設計的CAR-T、優化改造CAR-T性能、可調控CAR-T (RCAR)、CAR-T組合治療方法、CAR-T療法上下游技術等。與此同時,除了諾華以外,賓夕法尼亞大學、Kite Pharma、Juno、Cellectis等團隊亦有為數不少的免疫細胞治療專利申請案。
*件數可能因關鍵字而有所差異。

       提醒相關研發團隊,在研發前,應善用專利檢索分析比對,以免落入前人的專利防護網中,遭遇如諾華和Juno兩大巨頭公司的CAR-T專利技術糾紛。(2015年諾華以1225萬美元、里程碑付款及未來的銷售抽成與Juno達成和解。)
 

趁早申請,搶得先機

       依據先前的專利申請案可發現,在免疫細胞療法相關研究中,常見的申請標的範圍十分廣泛,包含:
► 物:細胞、多肽、核酸分子、標靶結合域、核酸載體、簇分化抗原抑制劑等。
► 方法:細胞製備方法、免疫細胞活化方法、治療方法**、組合療法**、細胞移植前調理個體之方法等。

**大多數國家無法申請治療方法。

       專利為屬地主義,如想在某國受到專利保護,便需向該國申請專利。另,新穎性為專利的基本三要件之一,欲申請之專利技術不得在國內外任何地區有公開和使用的情形才符合新穎性要件。因此研發之成果(無論是否有產學合作),建議先進行專利申請,再公開,以免技術喪失新穎性。及早申請也可避免其他團隊捷足先登,用專利確保研發成果的市場價值。
 

生醫領域常見申請技術項目

 

 
 
@生醫專利專區@

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